Спазмалгон срок годности

Скачать инструкцию по медицинскому применению препарата (pdf, 175 kb)

Регистрационный номер: П N013079/01
Торговое название препарата: Спазмалгон®
Международное непатентованное или группировочное название: метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид
Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

  • Активные вещества: метамизол натрия — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 5,0 мг, фенпивериния бромид — 0,1 мг.
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Описание

круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания к применению

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегалокон, гранулоцитопения, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

  • Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

    Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

  • Дозы для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Доза для детей 6-11 лет — по половине таблетки, 12-14 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.

Побочное действие

  • Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
  • Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.
  • Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
  • Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
  • Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение — промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственые средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

При совместном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или др.

производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

При применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Балканфарма-Дупница АД»,
Болгария, ул. Самоковское шоссе, 3, 2600 Дупница
Тел.: (++359 701) 58 196;

Факс: (++359 701) 58 555

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Актавис» 119017, г.

Москва, ул. Б. Ордынка, д.

40, стр. 4. Тел.: (495) 644-44-14;

Факс: (495) 644-44-24

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013079/01-051211

Торговое название препарата: Спазмалгон

Международное непатентованное или группировочное название: метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

каждая таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорид – 5,0 мг, фенпивериния бромид – 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Описание: круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство

Код ATX: N02BB52

Фармакологические свойства
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания к применению
Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея.

Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата.

Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегалокон, гранулоцитопения, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Продолжительность приема не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Дозы для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Доза для детей 6-11 лет – по половине таблетки, 12-14 лет – по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Передозировка
При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение – промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственые средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

При совместном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или др.

производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания
При применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Форма выпуска
Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
“Балканфарма-Дупница АД”, Болгария, ул. Самоковское шоссе, 3, 2600 Дупница.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Актавис»

127018, г. Москва, ул. Сущевский вал, д. 18

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

• Действующие вещества в одной таблетке: Метамизол натрия 500 мг, Питофенона гидрохлорид 5 мг, Фенпивериния бромид 0,1 мг,

Вспомогательные вещества: Лактоза моногидратная, крахмал пшеничный, тальк, желатин, магния стеарат, натрия гидрокарбонат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Спазмолитические средства, комбинированные с анальгетиками. 

АТС код A03DA 02

Спазмалгон представляет собой комбинированный препарат, сочетающий обезболивающее, расслабляющее гладкую мускулатуру, жаропонижающее и некоторое противовоспалительное действие, Метамизол обладает выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью, Фенпивериний уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишок, желчных и мочевых путей. Питофенон проявляет выраженную спазмолитическую активностью на сосудистую и в несосудистую гладкую мускулатуру.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. В организме подвергается интенсивной биотрансформации.

При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов, лишь 3% выделяемого количества представляет собой неизмененный метамизол. Отдельные компоненты выводятся с молоком.

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечно-каменная болезнь и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами, желудочные и кишечные колики, желчно-каменная болезнь, дискинезии желчных путей; дисменорея.

• гиперчувствительность к метамизолу и/или каким-либо другим компонентам препарата;

• желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

• атония желчного и мочевого пузыря;

• тяжелые нарушения функции печени или почек;

• гематологические заболевания (агранулоцитоз и лейкопения);

• беременность и кормление грудью;

• дети младше 9 лет;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• печеночная порфирия;

• закрытоугольная глаукома.

Не применяют во время беременности и период кормления грудью. 

Рекомендуемые суточные дозы следующие:

• для детей 9-12 лет – по 1/2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

• для детей 13-15 лет – по 1 таблетке 2*3 раза вдень. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

• для взрослых и детей старше 15 лет – по 1 – 2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Продолжительность приема таблеток – не более 3 дней.

Повышение суточной дозы или перемена продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом!

Лечение препаратом детей проводится только по назначению врача! Таблетки принимают внутрь после еды с водой.

При пропуске приема соответствующую дозу можно принять позднее, соблюдая затем определенную схему. 

В терапевтических дозах лечение препаратом переносится хорошо. Возможны аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, редко – бронхоспазм, ангиоедема, анафилактический шок и очень редко токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), дискомфорт в области желудка, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, головокружение, нарушение зрения, понижение кровяного давления, тахикардия.

При продолжительном приеме лекарства возможно развитие нарушений картины периферической крови {уменьшение числа тромбоцитов /тромбоцитопения/, лейкоцитов /лейкопении/, отсутствие гранулоцитов /агранулоцитоза/).

При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. Препарат в редких случаях может вызвать нарушения почечной функции – задержку мочи, развитие острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита.

При появлении реакции гиперчувствительности, нарушения почечной функции или гематотоксического действия лечение Спазмалгоном немедленно отменяется.

В случае появления каких-либо необычных реакций, посоветуйтесь с врачом!

Симптомы: при передозировке чаще всего наблюдаются аллергические реакции, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых спуаях и симптомы поражения мозга. 

Лечение: при данных о передозировке следует немедленно прекратить прием препарата и предпринять меры для его быстрого выведения из организма (спровоцировать рвоту, сделать промывание желудка, увеличение выделения мочи). Применяют симптоматические средства. 

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможности применения препарата!

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Повышает гематотоксический эффект миелотоксических медикаментов, хлорамфеникола.

Темпидон и три циклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшить действие метамизола.

Седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие спазмалгона. Одновременное применение спазмалгона с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения сенсилибизации и других нежелательных реакций. 

При длительном приеме препарата (более недели) необходимо проверить состояние периферической крови и функции печени.

Метаболиты метамизола могут окрасить мочу в красный цвет, что не имеет значения в клинике. 

Вождение машин и работа с механизмами

С повышенной осторожностью следует применять у водителей и лиц, работающих с техникой, так как при продолжительном применении препарата он может привести к головокружению или нарушению зрении. 

Информация о вспомогательных веществах

Так как в состав препарата входит крахмал пшеничный, его не должны принимать больные с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонких кишок, проявляющееся поносом при употреблении пшеничных продуктов).

Этот лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу (молочный сахар), что делает его неподходящим для пациентов с лактозной непереносимостью.

Препарат с осторожностью рекомендуется больным с нарушением функции почек и/или печени, заболевания желудка (ахалазия, гастро-эзофагельный рефлюкс, стеноз пил ори чес кого отдела желудка), гиперплазия предстательной железы; при наличии гипертиреоидизма; при склонности к гипотензии (понижению кровяного давления), нарушения ритма сердечной деятельности, ишемическая болезнь сердца (особенно свежий инфаркт миокарда), хроническая застойная сердечная недостаточность, хроническому бронхиту и бронхоспазму (так как он повышает вязкость бронхиального секрета); при данных гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или не наркотическим анальгетикам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма).

Детям от 9 до 14 лет назначают только при наличии категорической необходимости и лечение проводят под наблюдением врача!

Препарат может повлиять на психофизиологическое состояние пациентов при одновременном употреблении алкоголя и других медикаментов, подавляющих ЦНС.

Если признаки заболевания не начнут пропадать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата! 

10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной лачке с листком-вкладышем.

В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 (три) года с даты выпуска.

Препарат нельзя применять позже срока годности, указанного на упаковке! 

Без рецепта.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источники:

  • spasmalgon.ru
  • medi.ru
  • apteka.103.by

Поделиться:
×
Рекомендуем посмотреть